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    中藥飲片銷售能否“破圈兒”?

    【2022-07-10】【作者:王智錦】【來源:中國藥店】【閱讀量:4177】【 】【打印



      中藥飲片跨省銷售難題由來已久,長期以來困擾著藥品監管部門、生產企業、經營企業。中國藥店:www.weifua.com

      5月9日國家藥品監督管理局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》意見(以下簡稱“《意見》”),提出了中藥飲片跨省銷售的備選方案:中國藥店:www.weifua.com

      方案一:按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷售使用的,應當向銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。中國藥店:www.weifua.com

      方案二:按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷售使用的,應當經銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。中國藥店:www.weifua.com

      國家藥監部門此番征求意見的動作,透露出了在構建全國統一大市場的背景下,破解中藥飲片跨省銷售難題的信號。中國藥店:www.weifua.com

      地標中藥飲片跨省銷售難中國藥店:www.weifua.com

      現行的《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂)第四十四條規定:中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的,不得出廠、銷售。中國藥店:www.weifua.com

      根據這部法律,實行國家標準的中藥飲片跨省流通不受限制,包含實行藥品批準文號管理的中藥飲片和國家藥典收載的中藥飲片,但國標中藥飲片占比較少。中國藥店:www.weifua.com

      中藥飲片跨省銷售的難點聚焦在按地方炮制規范炮制的中藥飲片(地標中藥飲片)。由于各省的炮制規范是根據各省使用中藥飲片傳統習慣、用藥方法、炮制工藝等制訂的,有著明顯的地域特點,不同省份之間存在一定差異。中國藥店:www.weifua.com

      對于地標中藥飲片,跨省流通所受限制頗多。中國藥店:www.weifua.com

      首先,收載品種方面,中藥飲片的地域性特征明顯,道地藥材只有生長在相應的地理環境才具備藥用價值,因此同一種藥品在A省是藥材,可加工為中藥飲片,而在B省卻不能。中國藥店:www.weifua.com

      其次,炮制工藝方面,不同省份的中藥飲片炮制方法有各自地域特點的工藝,故在收載時對炮制工藝的規定各異。中國藥店:www.weifua.com

      再者,炮制規范方面,各地的中藥飲片炮制規范為本地中藥材加工、中藥炮制、配方、檢驗提供了依據,限制了外地生產的本地炮制規范沒有收載的、不符合本地炮制規范規定的炮制工藝的中藥飲片在本地流通。中國藥店:www.weifua.com

      支持與反對兩派并立中國藥店:www.weifua.com

      由于法規沒有對中藥飲片跨省銷售給出明確的“能”或“否”的答案,過去在地方監管部門執行乃至相關的官司糾紛判決中,也有兩種截然不同的聲音,在此暫且稱他們為“支持派”和“反對派”。中國藥店:www.weifua.com

      2010年,原國家食品藥品監督管理局藥品注冊司在回復原浙江省食品藥品監督管理局《關于中藥飲片炮制規范適用范圍的復函》中提出:“各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規范僅適用于本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等!中國藥店:www.weifua.com

      參照這一復函,反對派認為,依據外省炮制規范生產的中藥飲片不可在本省流通。如2020年,湖南省藥品監督管理局在復函中明確,在湖南省內銷售的中藥飲片應符合《中國藥典》或《湖南省中藥飲片炮制規范》。中國藥店:www.weifua.com

      支持派認為,依據外省炮制規范生產的中藥飲片可在本省流通。如2019年,陜西省藥品監督管理局在官網發布《關于中藥飲片銷售有關問題的公告》明確,外省藥品生產企業在我省銷售符合國家藥品標準規定的中藥飲片(含片、粉),或銷售符合當地省炮制規范并在國家藥品監督管理部門備案的中藥飲片(含片、粉),無須在我省備案,可以直接銷售。中國藥店:www.weifua.com

      當然,也有在反對和支持之間轉變的省份,典型的是江蘇。中國藥店:www.weifua.com

      2012年,原江蘇省食藥監局在《關于進一步加強流通環節中藥飲片質量監管的通知》中表示:凡在我省市場上銷售的中藥材及飲片,必須符合《中國藥典》(2010年版)或《江蘇省中藥飲片炮制規范》要求,不符合要求的,一律不得購進、銷售和使用。中國藥店:www.weifua.com

      2017年,該省在《關于中藥飲片流通監管有關問題的批復》中指出:“中藥飲片生產企業對國家藥品標準沒有規定的,按照經國務院藥品監督管理部門備案的當地省級炮制規范生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售!中國藥店:www.weifua.com

      江蘇省的這種轉變,恰恰說明了中藥飲片跨省銷售問題亟待解決,也表明了監管部門及時調整政策的決心。中國藥店:www.weifua.com

      政策利好中藥飲片跨省流通中國藥店:www.weifua.com

      從數量上看,全國28個。▍^、市)的炮制規范共收載除藥典外的2800多個飲片品種,而2020年版《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片600余種?梢,地標中藥飲片種類遠遠超過國標中藥飲片,限制中藥飲片跨省銷售不利于中醫藥產業健康發展。中國藥店:www.weifua.com

      鑒于各省對中藥飲片跨省銷售問題采取不同的監管措施,這造成了中藥飲片生產和經營企業在流通過程中的諸多不便,影響了中藥飲片產業的發展。國家藥監局此次擬從合理性及合法性上對中藥飲片跨省銷售規則進行修訂,《意見》給出的兩種方案都釋放了放開中藥飲片跨省銷售的信號,對于中藥飲片跨省銷售構成利好,對促進中藥飲片產業的發展乃至中醫藥產業繁榮具有重大意義。中國藥店:www.weifua.com

      就目前中藥飲片流通現狀而言,更多從業者贊同采用備案制。中國藥店:www.weifua.com

      貴州神奇制藥OTC營銷中心總經理李從選表示,“如果跨省銷售僅備案則有利于各省的飲片在全國流通,這對中藥的發展壯大是有利的;但如果按照跨省進入市場需要該省藥監部門審批,就有準入壁壘、地方保護和權力尋租的問題存在。我個人主張直接備案制,國家層面把控地方省級標準。按照省標準,質量不合格,則廢除該省該品種的地方標準即可!中國藥店:www.weifua.com

      地標中藥飲片跨省銷售既是法律問題,也是社會問題和經濟問題。中國藥店:www.weifua.com

      地標中藥飲片的標準制定并非為了限制中藥飲片跨省銷售,而是在藥品質量安全上對中藥飲片生產企業提出更高標準和更嚴要求,只要按照地方標準嚴格炮制并通過檢驗的中藥飲片,在全國范圍流通都不應該加以限制。在本省對外省的中藥飲片進行備案后,充分放開外省中藥飲片的準入,而在本省流通過程中進行動態監管,既滿足了老百姓對藥品安全性、可及性的要求,又符合市場經濟運行的基本規律,同時也與國家推進建設全國統一大市場的大政方針相適應。中國藥店:www.weifua.com

      可以預見,在國家政策支持下,中藥飲片的市場活力將進一步釋放,中藥飲片生產企業、經營企業以及老百姓都將從中獲益。中國藥店:www.weifua.com


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